醫(yī)藥級(jí)冰片/龍腦國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
【性狀】本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶;氣清香,味辛、涼;具揮發(fā)性,點(diǎn)燃發(fā)生濃煙,并有帶光的火焰。
熔點(diǎn) 應(yīng)為205~210°C(通則0612)。
【鑒別】(1)取本品10mg,加乙醇數(shù)滴使溶解,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即顯紫色。
(2)取本品3g,加硝酸10ml,即產(chǎn)生紅棕色的氣體,待氣體產(chǎn)生停止后,加水20ml,振搖,濾過,濾渣用水洗凈后,有樟腦臭。
【檢查】pH值 取本品2.5g,研細(xì),加水25ml,振搖,濾過,分取濾液兩份,每份10ml,一份加甲基紅指示液2滴,另一份加酚酞指示液2滴,均不得顯紅色。
不揮發(fā)物 取本品10g,置稱定重量的蒸發(fā)皿中,置水浴上加熱揮發(fā)后,在105°C干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^3.5mg(0.035%)。
水分 取本品1g,加石油醚10ml,振搖使溶解,溶液應(yīng)澄清。
重金屬 取本品2g,加乙醇23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過5mg/kg。
砷鹽 取本品1g,加氫氧化鈣0.5g與水2ml,混勻,置水浴上加熱使本品揮發(fā)后,放冷,加鹽酸中和,再加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822),含砷量不得過2mg/kg。
樟腦 取本品細(xì)粉約0.15g,精密稱定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取樟腦對(duì)照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下的方法測(cè)定,計(jì)算,即得。
本品含樟腦(C10H16O)不得過0.50%。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20000(PEG-20M)為固定相,涂布濃度為10%;柱溫為140°C。理論板數(shù)按龍腦峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液的制備 取龍腦對(duì)照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,即得。
供試品溶液的制備 取本品細(xì)粉約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測(cè)定,即得。
本品含龍腦(C10H18O)不得少于55.0%。
【性味與歸經(jīng)】辛、苦,微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。
【功能與主治】開竅醒神,清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥,中風(fēng)痰厥,氣郁暴厥,中惡昏迷,胸痹心痛,目赤,口瘡,咽喉腫痛,耳道流膿。
【用法與用量】0.15~0.3g,入丸散用。外用研粉點(diǎn)敷患處。
【注意】孕婦慎用。
【貯藏】密封,置涼處。
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