藥用玻璃酸酶原料單位1500CDE備案COA質檢

藥用玻璃酸酶原料單位1500CDE備案COA質檢

    玻璃酸酶

    Bolisuanmei

    Hyaluronidase

    本品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。

    【制法要求】本品應從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取。生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應一致，并采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制。

    【性狀】本品為白色至微黃色粉末；無臭。

    【鑒別】（1）取本品，加磷酸鹽緩沖液（通則1207）溶解并稀釋制成每1ml中含500～1000單位的溶液；取試管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加熱煮沸，放冷，然后2支內各加玻璃酸鉀貯備液（通則1207）1ml，搖勻，置37℃水浴中保溫30分鐘，取出，各加血清溶液（通則1207）1ml，搖勻，未加熱煮沸的試管內的溶液應較清。

    （2）取健康豚鼠1只，分別于背部兩處，皮內注射0.25%亞甲藍的氯化鈉注射液0.1ml，作為對照，另兩處皮內注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml，四處注射位置須交叉排列，相互間的距離應大于3cm，注射后5分鐘，處死動物，將皮剝下，自反面觀察亞甲藍的擴散現象，供試品溶液所致的藍色圈應大于對照所致的藍色圈。

    【檢查】酸堿度取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含3mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.5。

    主營產品

    羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、枸櫞酸、液狀石蠟、三乙醇胺、二甲硅油、氧化鋅、水楊酸、聚乙二醇、羥苯乙酯、月桂氮卓酮、二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林、羊毛脂、二氧化鈦、聚山梨酯80、聚乙烯醇、水合氯醛、硫酸鋇、藥用輔料、魚肝油、氯化鈣、滑石粉、木糖醇、海藻糖、香草醛、殼聚糖、化學試劑、硬脂酸鎂、白凡士林、甲醛溶液、碳酸氫鈉、甲基纖維素、依地酸二鈉、山梨醇

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