輪狀病毒 (rotavirus,簡(jiǎn)稱 RV)是范圍內(nèi)引起嬰幼兒病毒性腹瀉、腸炎的重要病原體,同時(shí)可以引起成人發(fā)病高峰在秋季,故又名“嬰幼兒秋季腹瀉”。 腺病毒是一大群能在呼吸道、眼、消化道、尿道及膀胱等引起疾病的病毒。
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
【包裝規(guī)格】
1人份/袋,20袋/盒。
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)嬰幼兒腹瀉患者糞便中的A群輪狀病毒抗原。
人類(lèi)輪狀病毒(Human RotaVirus,HRV)感染是嬰兒和小孩重度脫水性胃腸炎最常見(jiàn)的原因,3月齡后的嬰兒最可能發(fā)生重度腹瀉和脫水,幾乎所有人在其3~5歲時(shí)都感染過(guò)HRV。輪狀病毒于1973年被人類(lèi)認(rèn)識(shí),Bishop等于在澳大利亞墨爾本腹瀉兒童的十二指腸活檢物通過(guò)電鏡檢出該病毒。輪狀病毒屬于呼腸孤病毒科,為球型無(wú)包膜的雙股RNA病毒。
輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)【檢驗(yàn)原理】
本檢測(cè)試紙條采用高度特異性的雙抗體夾心反應(yīng)原理及乳膠免疫層析分析技術(shù),試紙條含有被預(yù)先固定于膜上測(cè)試區(qū)(T)抗A群輪狀病毒抗體和質(zhì)控區(qū)(C)的羊抗鼠抗體。測(cè)試時(shí),標(biāo)本與預(yù)包被的乳膠顆粒結(jié)合的抗A群輪狀病毒單克隆抗體混合,并在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽(yáng)性,乳膠標(biāo)記抗體在層析過(guò)程中先與標(biāo)本中的A群輪狀病毒結(jié)合,隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的抗A群輪狀病毒抗體結(jié)合,在測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。這條帶是特異性的抗體-抗原-乳膠標(biāo)記抗體復(fù)合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性,則測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶。無(wú)論A群輪狀病毒是否存在于標(biāo)本中,在質(zhì)控區(qū)(C)內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)(C)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本,層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成分】
1.輪狀病毒檢測(cè)試劑卡:測(cè)試區(qū)(T)包被抗A群輪狀病毒抗體,質(zhì)控區(qū)(C)包被羊抗鼠抗體,標(biāo)記墊上包被乳膠標(biāo)記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體。
2.糞便采樣器:1人份/管。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
4~30℃保存,有效期12個(gè)月。
切忌冷凍或在過(guò)有效期后使用,生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽。
【樣本要求】
本試劑檢測(cè)樣本為嬰幼兒腹瀉患者糞便。
樣本應(yīng)當(dāng)天進(jìn)行檢測(cè);當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本,需低溫-20℃長(zhǎng)期凍存或2~8℃下儲(chǔ)存不超過(guò)72小時(shí)。
腹瀉患者的樣本采集及處理方式:
(1)若腹瀉患者的樣品為液體或半固體狀,用合適吸管取100μL,置裝有樣本稀液的采便器內(nèi)。
(2)用采樣器內(nèi)的稀液混勻樣本,并將采樣器旋緊。
(3)經(jīng)樣本稀液提取的樣本,在檢測(cè)前可以在2~8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。
非腹瀉患者的樣本采集及處理方式:
(1)用糞便采樣器插入肉眼觀察具有代表性的糞便樣品中,取一份糞便(約100mg), 置裝有樣本稀液的采便器內(nèi)。。
(2)用采樣器內(nèi)的稀液混勻樣本,并將采樣器旋緊。
(3)經(jīng)樣本稀液提取的樣本,在檢測(cè)前可以在2~8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。
不合格樣本的排除標(biāo)準(zhǔn):
(1)反復(fù)凍融的樣本不宜用于檢測(cè)
(2)樣本應(yīng)在收集后盡快檢測(cè),不要用任何類(lèi)型的運(yùn)輸工具去長(zhǎng)期儲(chǔ)存和運(yùn)輸樣本。
(3)冷藏(2~8℃)超過(guò)72小時(shí)的糞便樣本,不宜用于檢測(cè),應(yīng)重新采集后檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】
1.用糞便采樣器從糞便中取約100mg樣本,放入采樣器中并旋緊。
2.用采樣器內(nèi)的樣本稀是液混勻樣本。
3.將檢測(cè)卡平放于干燥平面上。
4.垂直、緩慢滴加2~3滴混勻后的樣本(約100uL)至檢測(cè)卡加樣端中心。
5.5-15分鐘內(nèi)判斷結(jié)果,結(jié)果判斷不可超過(guò)15分鐘。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
本產(chǎn)品為定性檢測(cè),不可用于定量測(cè)定。
本產(chǎn)品為輔助診斷試劑,對(duì)于陽(yáng)性或陰性檢測(cè)結(jié)果,臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床癥狀做進(jìn)一步檢查判斷。
受檢測(cè)靈敏度所限,陰性結(jié)果可能是由于抗原濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。
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