醫(yī)藥用級諾氟沙星原料國藥準字CDE備案A
諾氟沙星(Norfloxacin)又名氟哌酸,化學(xué)名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌Q基)-3-喹啉羧酸,為第三代喹諾酮類抗菌藥,會阻礙消化道內(nèi)致病細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶(DNA Gyrase)的作用,阻礙細菌DNA復(fù)制,對細菌有抑制作用,是治療腸炎痢疾的常用藥。但此藥對未成年人骨骼形成有延緩作用,會影響到發(fā)育,故禁止未成年人服用。
醫(yī)藥用級諾氟沙星原料為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌Q基)-3-喹啉羧酸。按干燥品計算,含C16H18FN3O3應(yīng)為98.5%~102.0%。
諾氟沙星基本信息
分子式:C16H18FN3O3
分子量:319.331
CAS號:70458-96-7
EINECS號:274-614-4
諾氟沙星理化性質(zhì)
密度:1.344 g/cm3
熔點:220°C
沸點:555.8oC
閃點:289.9oC
折射率:1.595
外觀:灰白色至淡黃色結(jié)晶性粉末
溶解性:易溶于水,極微溶于乙醇,幾乎不溶于甲醇,氯仿
醫(yī)藥用級諾氟沙星原料鑒別
?。?)照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液:取本品適量,加三LV甲烷-甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。
對照品溶液:取諾氟沙星對照品適量,加三LV甲烷-甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。
色譜條件:采用硅膠G薄層板,以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液(15∶10∶3)為展開劑。
測定法:吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。
結(jié)果判定:供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。
?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
醫(yī)藥用級諾氟沙星原料國藥準字CDE備案A