醫(yī)藥用級顛茄酊制劑原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級顛茄酊制劑原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【處方】顛茄草1000g

　　【制法】取顛茄草粗粉，照顛茄浸膏的〔制法〕項(xiàng)下制得稠膏，測定生物堿的含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋，使含生物堿和乙醇量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。

　　【性狀】本品為棕紅色或棕綠色的液體；氣微臭。

　　【鑒別】取本品7ml，加水10ml，加濃氨試液1ml，搖勻，用乙M30ml振搖提取，乙M液揮干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對照品、硫酸阿托品對照品，分別加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10～20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-濃氨試液（90：7：3）為展開劑，展開，取出，晾干，置100～105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；再噴以10%亞硝酸鈉溶液，放置5～15分鐘，供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品相應(yīng)位置上的斑點(diǎn)應(yīng)由橘黃色或棕色變?yōu)榧t棕色。

　　【檢查】阿托品 在噴以10%亞硝酸鈉溶液的〔鑒別〕色譜圖中，供試品色譜中的主斑點(diǎn)不得出現(xiàn)與硫酸阿托品一致的灰藍(lán)色斑點(diǎn)。

　　乙醇量 應(yīng)為60%～70%（通則0711）。

　　其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0120）。

　　【含量測定】硫酸天仙子胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按硫酸天仙子胺峰計算應(yīng)不低于2000。

　　對照品溶液的制備 取硫酸天仙子胺對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項(xiàng)下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含生物堿以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6•H2SO4）計，應(yīng)為0.25～0.36mg。

　　東莨菪內(nèi)酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同〔特征圖譜〕項(xiàng)下。

　　對照品溶液的制備 同〔特征圖譜〕項(xiàng)下參照物溶液的制備。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項(xiàng)下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含東莨菪內(nèi)酯（C10H8O4）不得少于8.0μg。

　　【適應(yīng)癥】抗膽堿藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。

　　【用法與用量】口服。常用量：一次0.3～1ml，一日1～3ml；極量：一次1.5ml，一日4.5ml。

　　【注意】青光眼患者忌服。

　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

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