一次性系統(tǒng)完整性檢測儀
藥包材密封性試驗(yàn)的方法:
1.確定性方法:能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。
主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。
2.概率性方法:主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的,不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制,以獲得有意義的結(jié)果,概率泄漏試驗(yàn)方法對設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。
一次性系統(tǒng)完整性檢測儀用于一次性儲液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等,對原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)(SUS)完整性進(jìn)行測試。
制藥行業(yè)中有許多藥品需要醫(yī)藥無菌包裝袋密封測試儀進(jìn)行密封檢測,常見的藥品有以下三類:
1.密封容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水注射劑、粉末注射劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等。
2.泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等樣品采用泡罩包裝。
3.小頂空包裝:沖劑包裝、頂空極小包裝,如小劑量藥粉。
另外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等醫(yī)療器械方面。
技術(shù)優(yōu)勢
采用經(jīng)典的壓力衰減法測試方法,可對一次性系統(tǒng)使用前或使用后進(jìn)行完整性測試
可選擇有約束無約束裝置進(jìn)行測試,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費(fèi)用開支
可選擇手動輸入或者條行碼掃描儀進(jìn)行信息輸入,方便安全
采用真空氣控元器件,保證較高的測試精度
具有充分的密碼防護(hù)功能,分為四級權(quán)限管理,每個操作人員具有登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
用戶數(shù)量無限存儲,測試數(shù)據(jù)存儲無上限
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測試結(jié)果保存
儀器配備R232串口、USB接口,支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸,并具備ISP在線
升級功能,滿足客戶個性化要求
技術(shù)參數(shù)
測試壓力范圍:0-5Kpa
測試精度:1級
壓力分辨率:1Pa
設(shè)備操作:自帶HMI
氣源壓力:0.4-0.7Mpa
檢測原理:壓力衰減法
主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm(長寬高)
重 量 18Kg
環(huán)境溫度 15℃-35℃
相對濕度 最高80%,無凝露
工作電源 220V
一次性系統(tǒng)完整性檢測儀
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