醫(yī)用級海藻酸鈉輔料助懸劑標準GMP廠家現(xiàn)貨
海藻酸鈉
Haizaosuanna
Sodium Alginate
[9005-38-3]
本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。
【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。
本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇中不溶。
【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時時振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液1 ml,即生成大量膠狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀。
(3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。
(4)取熾灼殘渣項下的殘渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加水適量不斷攪拌使溶解,用水稀釋至30ml,搖勻,放置1小時,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物取本品2.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振搖1小時,用稀硝酸稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近終點時,用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。
干燥失重取本品0.5g,在105℃干燥4小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
熾灼殘渣取本品0.5g,依法檢查(通則0841),按干燥品計算,遺留殘渣應為30.0%~36.0%。
鈣鹽取本品0.1g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加硝酸5ml消化后,定量轉移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鈣溶液(每lml中含鈣1000μg的溶液)1.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在422.7nm的波長處分別測定,應符合規(guī)定(1.5%)。
鉛取本品1.0g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加10ml硝酸消化后,定量轉移至10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鉛溶液(精密量取鉛單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每lml中含鉛10μg的溶液)lml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在283.3nm的波長處分別測定,應符合規(guī)定(0.001%)。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法,必要時,濾過),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽取本品1.33g,加氫氧化鈣1.3g,混合,加水濕潤,烘干,先用小火加熱使其反應,逐漸加大火力灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第二法),應符合規(guī)定(0.000 15%)。
微生物限度取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】藥用輔料,助懸劑和阻滯劑等。
【貯藏】密封保存。
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