藥用級(jí)麥芽糊精稀釋劑黏合劑和增稠劑輔料
藥用級(jí)麥芽糊精稀釋劑黏合劑和增稠劑輔料
本品系食用淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。 【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或顆粒;微臭,無味或味微甜;有引濕性。 本品在水中易溶,在無水乙醇中簡(jiǎn)直不溶。 【鑒別】 取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成紅色沉淀。 【檢查】 酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。 水中不溶物 取本品5.0g(按枯燥品計(jì)),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用經(jīng)105℃枯燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分次洗濯,濾過,濾渣在105℃枯燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。 蛋白質(zhì) 取本品約10g,精細(xì)稱定,置500ml凱式燒瓶中,加無水硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,緩緩加硫酸50ml,照氮測(cè)定法(通則0704第一法)測(cè)定含氮量,再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1% 二氧化硫 取本品5g,精細(xì)稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立刻用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色,并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當(dāng)于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,加水適量攪拌平均,枯燥后,以小火灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼至完整灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0001%)。 DE值 取無水葡萄糖對(duì)照品0.5g,精細(xì)稱定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對(duì)照品溶液。預(yù)滴定時(shí),精細(xì)量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管參加葡萄糖對(duì)照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并堅(jiān)持微沸,加1%亞甲藍(lán)溶液2滴,繼續(xù)用葡萄糖對(duì)照品溶液滴定,直至藍(lán)色剛好消逝(整個(gè)滴定過程在3分鐘內(nèi)完成);正式滴定時(shí),預(yù)先參加比預(yù)滴定葡萄糖對(duì)照品溶液少0.5ml。操作同預(yù)滴定,并做平行實(shí)驗(yàn)。 另取本品適量(附表),精細(xì)稱定,置250ml量瓶中,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。預(yù)滴定時(shí),精細(xì)量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管參加一定量的供試品溶液,按葡萄糖對(duì)照品溶液同法操作。正式滴定時(shí),預(yù)先參加比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液,操作辦法同預(yù)滴定,并做平行實(shí)驗(yàn)。按下式計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量;按枯燥品計(jì)算,含葡萄糖當(dāng)量值(DE值)不得過20。 式中X為DE值[樣品葡萄糖當(dāng)量值(樣品中復(fù)原糖占干物質(zhì)的百分?jǐn)?shù))],%; C1為葡萄糖對(duì)照品溶液濃度,mg/ml; V1為耗費(fèi)葡萄糖對(duì)照品溶液的總體積,ml; C2為供試品溶液濃度(按無水物計(jì)),mg/ml; V2為耗費(fèi)麥芽糊精樣品溶液的總體積,ml。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】 藥用輔料,包衣資料;稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。 【貯藏】 密封,枯燥處保管。