藥用級倍他米松磷酸鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級倍他米松磷酸鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二鈉鹽。按無水物計(jì)算，含C22H28FNa2O8P應(yīng)為96.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭或幾乎無臭；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在丙酮或三LV甲烷中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+98°至+104°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液  取倍他米松磷酸鈉對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以稀鹽酸飽和的丁醇溶液為展開劑。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-甲醇-硝酸（10：10：1），在105℃加熱10分鐘。

　　結(jié)果判定  供試品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　　（2）取本品，在105℃干燥3小時，紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集659圖）一致。

　?。?）取本品約40mg，置瓷坩堝中，加硫酸2ml，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，放冷，滴加硝酸0.5ml，繼續(xù)加熱至氧化氮蒸氣除盡后，在500℃熾灼使灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要時用氨試液中和至遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)），濾過，濾液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　對照品溶液  取倍他米松磷酸鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　色譜條件   用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（1：1）為流動相；檢測波長為254nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性  要求理論板數(shù)按倍他米松磷酸鈉峰計(jì)算不低于2000。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】倍他米松磷酸鈉注射液

藥用級倍他米松磷酸鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)