藥用級黃白凡士林軟膏基質(zhì)藥典輔料
藥用級黃白凡士林軟膏基質(zhì)藥典輔料
本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處置的多種烴的半固體混合物。
【性狀】 本品為白色至微黃色平均的軟膏狀物;無臭或簡直無臭;與皮膚接觸有滑膩感;具有拉絲性。 本品在乙中微溶,在乙醇或水中簡直不溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在60℃時為0.815~0.880。 熔點 本品的熔點(通則0612)為45~60℃。
【鑒別】 (1)取本品2.0g ,融熔,加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml,振搖,冷卻,上層應(yīng)為紫粉色或棕色。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜分歧(膜法)(通則0402) 。
【檢查】 錐入度 取本品適量,在85℃±2℃熔融,照錐入度測定法(通則0983)測定,錐入度應(yīng)為130~230單位。 酸堿度 取本品35.0g ,置250ml燒杯中,加水100ml,加熱至微沸,攪拌5分鐘,靜置放冷,分取水層,加酚酞指示液1滴,應(yīng)無色;再加甲基橙指示液0.10ml,不得顯粉紅色。 顏色 取本品10.0g ,置燒杯中,在水浴上加熱使熔融,移入比色管中,與同體積的對照液(取比色用硫酸銅液0.2m l與比色用重鉻酸鉀液7.8m l,混勻,取混合液2.5ml,加水至25ml)比擬,不得更深。 雜質(zhì)吸光度 取本品,加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401) , 在290nm的波優(yōu)點測定,吸光度不得過0.50。 硫化物 取本品3.0g,依法檢查(通則0803), 應(yīng)契合規(guī)則(0.000 17% )。 有機(jī)酸 取本品20.0g,加中性稀乙醇(對酚酞顯中性)100m l,攪拌并加熱至沸,加酚酞指示液1m l與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.40ml ,強(qiáng)力攪拌,應(yīng)顯紅色。 異性有機(jī)物與熾灼殘渣 取本品2.0g,置550℃熾灼至恒重的坩堝中,用直火加熱,應(yīng)無辛臭;再熾灼(通則0841) ,遺留殘渣不得過1mg(0.05%)。 固定油、脂肪和松香 取本品10g,參加5mol/L的氫氧化鈉溶液50ml,在水浴中放置30分鐘,別離水層,用2.5mol/L的硫酸溶液酸化,不得生成油或固體物質(zhì)。 重金屬 取本品1.0g ,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品1.0g ,加六合水硝酸鎂乙醇溶液(1→50)10ml和過氧化氫(30%)1.5ml,灼燒使炭化,放冷,若未完整灰化,則加一定量的硝酸再炭化,550℃熾灼至灰化完整。依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0002% )。 多環(huán)芳香烴 取本品1.0g ,置分液漏斗中,加正己烷50ml溶解,加二甲基亞砜10ml振搖,待分層,取下層液至另一分液漏斗中,加二甲基亞砜20ml和正己烷20ml, 振搖1分鐘,待分層后,取下層液,置50ml量瓶中,加二甲基亞砜稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml,振搖,分層,取下層液作為空白溶液。另取萘適量,用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),取供試品溶液在260~420nm范圍內(nèi)測定吸光度,其最大值不得過對照溶液在波長278nm處的吸光度值。
【類別】 藥用輔料,軟膏基質(zhì)和光滑劑等。
【貯藏】 密閉,避光保管。