藥用級頭孢噻肟鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標準GMP
本品為(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算,含頭孢噻肟(C16H17N5O7S2)不得少于90.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色結晶或粉末;無臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+58°至+64°。
吸收系數(shù) 取本品約20mg,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在235nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為360~390。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集130圖)一致。
?。?)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢噻肟對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液(取7.1g無水磷酸氫二鈉至1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,用磷酸調節(jié)pH值至6.25)-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為235nm;進樣體積10μl。
系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H17N5O7S2的含量。
【類別】β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
【貯藏】嚴封,在涼暗干燥處保存。
【制劑】注射用頭孢噻肟鈉
藥用級頭孢噻肟鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標準GMP