藥用級(jí)硫酸慶大霉素醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計(jì)算,每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末;無臭;有引濕性。本品在水中易溶,在乙醇、丙酮中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+107°至+121°。
【鑒別】(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品,加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。
標(biāo)準(zhǔn)品溶液 取慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品,加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠G薄層板(臨用前于105℃活化2小時(shí)),三LV甲烷-甲醇-氨溶液(1∶1∶1)混合振搖,放置1小時(shí),分取下層混合液為展開劑。
測(cè)定法 吸取供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開,取出于20~25℃晾干,置碘蒸氣中顯色。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色相同。
(2)在慶大霉素C組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液各主峰保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液各主峰保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集485圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【含量測(cè)定】精密稱取本品適量,加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(通則1201)測(cè)定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。
【類別】氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】(1)硫酸慶大霉素片(2)硫酸慶大霉素注射液(3)硫酸慶大霉素緩釋片(4)硫酸慶大霉素顆粒(5)硫酸慶大霉素滴眼液
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