一、車間布局
細胞GMP車間的布局需要考慮以下幾個方面:
1. 工藝流程:工藝流程的設(shè)計必須確保生產(chǎn)過程的安全性和可操作性。
2. 潔凈區(qū)域:潔凈區(qū)域的設(shè)計必須符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求,包括ISO 14644等。
3. 設(shè)備布局:設(shè)備布局必須考慮生產(chǎn)流程和操作便利性,確保生產(chǎn)過程的高效性和可追溯性。
4. 物流設(shè)計:物流設(shè)計必須確保原材料、半成品和成品的嚴格控制,避免污染和交叉污染。
二、GMP車間的建筑要求
1. 房屋結(jié)構(gòu):GMP車間的房屋結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固、穩(wěn)定,地面應(yīng)平整、耐磨。房屋的承重能力應(yīng)滿足設(shè)備運行和實驗操作的要求。
2. 墻面裝修:GMP車間的墻面應(yīng)采用防水、防霉、易清潔的材料進行裝修,以保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。墻面還應(yīng)設(shè)置防滑設(shè)施,避免人員滑倒或跌傷。
3. 照明設(shè)備:GMP車間的照明設(shè)備應(yīng)選用無塵燈具,確保光線均勻、無陰影。燈具的安裝位置應(yīng)避免對實驗操作造成干擾。
4. 空調(diào)設(shè)備:GMP車間應(yīng)配備合適的空調(diào)設(shè)備,確保室內(nèi)溫度、濕度和空氣質(zhì)量符合實驗要求。空調(diào)設(shè)備的安裝位置應(yīng)避免對室內(nèi)空氣流動造成干擾。
三、GMP車間的設(shè)計原則
1. 建筑設(shè)計:GMP車間應(yīng)采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)或鋼結(jié)構(gòu),以滿足抗震、防火、防爆等安全要求。車間內(nèi)部的設(shè)計應(yīng)合理劃分功能區(qū)域,包括樣品接收區(qū)、處理區(qū)、檢測區(qū)、儲存區(qū)等,并確保各區(qū)域之間的隔離和防護措施。
2. 工藝設(shè)計:GMP車間的工藝設(shè)計應(yīng)遵循科學(xué)、合理、安全的原則,確保生產(chǎn)流程順暢、高效。工藝流程應(yīng)包括干細胞的分離、培養(yǎng)、擴增、檢測等環(huán)節(jié),同時要考慮各環(huán)節(jié)之間的銜接和交叉污染控制。
3. 安全與衛(wèi)生設(shè)計:GMP車間應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施,如緊急報警裝置、消防設(shè)備、環(huán)保設(shè)施等。此外,車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施,確保空氣流通順暢,避免空氣污染。
WOL 承接 細胞GMP制備車間廠房 設(shè)計裝修
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