藥用級(jí)氨基己酸原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)氨基己酸原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　氨基己酸，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C6H13NO2，主要用作止血藥，能阻抑纖溶酶原與纖維蛋白結(jié)合，防止其激活，從而抑制纖維蛋白溶解，高濃度則直接抑制纖溶酶活力，達(dá)到止血效果。本品為6-氨基己酸。按干燥品計(jì)算，含C6H13NO2不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三LV甲烷或乙MI中幾乎不溶。

　　【鑒別】(1)取本品與氨基己酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。吸取上述兩種溶液各2μl，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　　(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集415圖）一致。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加甲醛溶液5ml溶解后，加乙醇20ml與酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯微紅色；另取新沸過的冷水15ml，加甲醛溶液5ml與乙醇20ml作空白試驗(yàn)校正，即得。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.12mg的C6H13NO2。

　　【類別】止血藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】氨基己酸注射液

藥用級(jí)氨基己酸原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證