藥用級富馬酸亞鐵原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP
本品為(E)-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計(jì)算,含C4H2FeO4不得少于93.0%。
【性狀】本品為橙紅色或紅棕色粉末;無臭。
本品在水或乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品50mg,置瓷蒸發(fā)皿中,加間苯二酚0.1g,混勻,加硫酸3~5滴,緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀,放冷,加水25ml溶解,濾過,取濾液1ml,加水10ml,搖勻,溶液顯橙紅色并有綠色熒光;再加氫氧化鈉試液數(shù)滴使成堿性,溶液即顯紅色并有熒光。
?。?)取本品約2g,加鹽酸溶液(1→8)100ml,加熱使溶解,放冷,濾過,濾液備用;沉淀用鹽酸溶液(1→100)洗滌3次,每次5ml,再用水洗至濾液無黃色,在105℃干燥后,取本品0.1g,加碳酸鈉試液2ml溶解后,加高錳酸鉀試液數(shù)滴,即顯褐色。
?。?)取上述沉淀適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在206nm的波長處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集513圖)一致。
(5)取鑒別(2)項(xiàng)下的濾液,顯亞鐵鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【含量測定】取本品約0.3g,精密稱定,加稀硫酸15ml,加熱溶解后,放冷,加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于16.99mg的C4H2FeO4。
【類別】抗貧血藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)富馬酸亞鐵片 (2)富馬酸亞鐵咀嚼片 (3)富馬酸亞鐵膠囊 (4)富馬酸亞鐵顆粒
藥用級富馬酸亞鐵原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP