藥用硫酸鋅補鋅藥原料藥收斂藥CDE備案
藥用硫酸鋅補鋅藥原料藥收斂藥CDE備案
本品含ZnSO4·7H20應(yīng)為99.0%~103.0%。
【性狀】本品為無色的棱柱狀或細針狀結(jié)晶或顆粒狀的結(jié)晶性粉末;無臭;有風化性。 本品在水中極易溶解,在甘油中易溶,在乙醇中不溶。 【鑒別】本品的水溶液顯鋅鹽與硫酸鹽的鑒別反響(通則0301)。
【檢查】酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,加甲基橙指示液1滴,不得顯橙紅色。 溶液的廓清度 取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)廓清。 堿金屬與堿土金屬鹽取本品2.0g,置200ml量瓶中,加水150ml溶解后,加硫化銨試液適量,使鋅鹽沉淀完整,再用水稀釋至刻度,搖勻,濾過;分取濾液100ml,加硫酸0.5ml,蒸干并熾灼至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。 鉛鹽 取本品0.50g,加水5ml溶解后,加化鉀試液10ml,搖勻,放置使溶液廓清,加硫化鈉試液5滴,靜置2分鐘;如顯色,與規(guī)范鉛溶液0.50ml用同法制成的對照液比擬,不得更深(0.001%)。 鋁、鐵、銅鹽與其他重金屬 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加濃氨溶液10ml,放置30分鐘,溶液應(yīng)廓清無色,加硫化鈉試液適量,只許生成白色沉淀。
【含量測定】取本品約0.3g,精細稱定,加水30ml溶解后,加氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于14.38mg的ZnSO4·7H20。
【類別】補鋅藥、收斂藥。
【貯藏】密封保管。
【制劑】(1)硫酸鋅口服溶液 (2)硫酸鋅片 (3)硫酸鋅顆粒