藥用級(jí)精氨酸原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
本品為L(zhǎng)-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品計(jì)算,含C6H14N4O2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,幾乎無臭,有特殊味。
本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶;在稀鹽酸中易溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+26.9°至+27.9°。
【鑒別】(1)取本品與精氨酸對(duì)照品各適量,分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1075圖)一致。
【含量測(cè)定】取本品約80mg,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.710mg的C6H14N4O2。
【類別】氨基酸類藥。
【貯藏】密封保存。
藥用級(jí)精氨酸原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A