藥用三乙醇胺的作用與功效,制藥輔料
藥用三乙醇胺的作用與功效,制藥輔料
本品為2,2',2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)別離純化制得。按無水物計算,含總堿以C6H15NO3計應(yīng)為99.0%~103.0%。
【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠廓清液體。 本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.120~1.130。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.482~1.485。
【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍色。再加氫氧化鈉試液2.5ml,加熱至沸,藍色仍不消逝。 (2)取本品1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應(yīng)顯暗紅色。 (3)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使潮濕的紅色石蕊試紙變藍。 (4)精細量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精細量取有關(guān)物質(zhì)項下對照品溶液(1)1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件實驗,供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與三乙醇胺對照品溶液主峰保存時間分歧。 【檢查】溶液的廓清度與顏色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)廓清無色;如顯色,與橙黃色1號規(guī)范比色液(通則0901)比擬,不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g,精細稱定,置100ml量瓶中,精細加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取三乙醇胺對照品約1.0g,精細稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(1);另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g,各精細稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精細量取1ml,置100ml量瓶中,精細加內(nèi)標(biāo)溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)實驗,以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定相;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進樣口溫度為260℃,檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的別離度應(yīng)大于2.0。精細量取供試品溶液與對照品溶液(2)各1µl,分別注入氣相色譜儀,記載色譜圖;按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計算,供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%),供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.5%),供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍(1.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液(2)中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可疏忽不計。 水分 取本品約1g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 重金屬 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約1.2g,精細稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸的冷水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微紅色并堅持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3。
【類別】藥用輔料,乳化劑和pH值調(diào)理劑等。
【貯藏】遮光,密封保管。