蘇州益康提供公用系統(tǒng)驗證與廠房確認(rèn)IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空調(diào)系統(tǒng)驗證與確認(rèn)、壓縮空氣驗證與確認(rèn)、純化水系統(tǒng)驗證與確認(rèn)、純蒸汽系統(tǒng)驗證與確認(rèn)，提供驗證體系搭建及體系提升咨詢，驗證方案、報告指導(dǎo)及提升，驗證測試服務(wù)，驗證測試實施指導(dǎo)等
GMP驗證咨詢與驗證方案編寫驗證執(zhí)行測試
1. 驗證體系搭建及體系提升咨詢
驗證方案、報告指導(dǎo)及提升：
驗證管理體系咨詢(建立或完善)。
驗證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。
基于風(fēng)險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實際情況，確保體系高效運轉(zhuǎn)。
提出驗證管理體系文件架構(gòu)，并起草/調(diào)整體系文件目錄，指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫驗證管理體系文件?；?qū)徍艘延序炞C體系，并指導(dǎo)體系優(yōu)化。
2. 驗證方案、報告指導(dǎo)及提升：
指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對其進行提升，確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場的要求。
3. 驗證測試服務(wù)：
可以提供完整的驗證測試服務(wù)，根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案，包含驗證方案起草、驗證風(fēng)險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗證過程中的偏差調(diào)查。
提供專業(yè)的驗證測試服務(wù)，并可根據(jù)驗證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對測試過程中出現(xiàn)的偏差進行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。
4. 驗證測試實施指導(dǎo)
提供現(xiàn)場的驗證指導(dǎo)工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓(xùn)，驗證實施過程中的監(jiān)理，驗證過程中問題的解決等；
協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員，監(jiān)督第三方測試服務(wù)工作等。
蘇州益康提供公用系統(tǒng)驗證與廠房確認(rèn)IQ/OQ/PQ
公用系統(tǒng)服務(wù)項目
一、空調(diào)系統(tǒng)驗證與確認(rèn)
檢測項目：
風(fēng)速、自凈時間、風(fēng)量(換氣次數(shù))、密閉性檢測、溫度和相對濕度、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)、臭氧濃度、浮游菌、紫外強度、 沉降菌、空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)、靜壓差、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)、照度、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)、噪聲、靜電、氣流流型
檢測儀器：
| 風(fēng)速儀 | 風(fēng)量罩 | 壓差計 | 光度計 | PAO發(fā)生器 | 塵埃粒子計數(shù)器 | 浮游菌采樣器 | 壓差計 |
| 紫外輻照計 | 數(shù)字照度儀 | 溫濕度記錄儀 | 手持式臭氧濃度檢測儀 | 粒子濃度稀釋器 | 噪聲測試儀 | 氣流流型煙霧發(fā)生器 | 靜電測試儀 |
二、壓縮空氣驗證與確認(rèn)
檢測項目：
含油量、含水量、塵埃粒子數(shù)、浮游菌
檢測儀器：
| 塵埃粒子計數(shù)器 | 浮游菌采樣器 |
| 德爾格壓縮氣體檢測儀 | 高壓空氣采集器 |
三、水系統(tǒng)驗證
服務(wù)項目：
周期取樣水樣檢測
檢測項目：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等
四、純蒸汽驗證
檢測項目：
冷凝水取樣、不凝性氣體、干燥度、過熱值
檢測設(shè)備：
蒸汽品質(zhì)檢測裝置
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