藥用級硫代硫酸鈉 CDE備案原料 關(guān)聯(lián)審評
藥用級硫代硫酸鈉 CDE備案原料 關(guān)聯(lián)審評
本品按枯燥品計算,含Na2S2O3不得少于99.0%。
【性狀】 本品為無色、透明的結(jié)晶或結(jié)晶性細(xì)粒;無臭;在枯燥空氣中有風(fēng)化性,在濕空氣中有潮解性;水溶液顯微小的堿性反響。 本品在水中極易溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】 (1)取本品約0.1g,加水1ml溶解后,加鹽酸,即析出白色沉淀,迅即變?yōu)辄S色,并發(fā)作二氧化硫的刺激性特臭。 (2)取本品約0.1g,加水1ml溶解后,加三氯化鐵試液,即顯暗紫堇色,并立刻消逝。 (3)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反響(通則0301)。
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.0~8.4。 硫酸鹽與亞硫酸鹽 取本品0.50g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精細(xì)量取10ml,滴加碘滴定液(0.05mol/L)至溶液顯淺黃色,加20%鹽酸溶液0.5ml,加硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)1滴使溶液黃色褪去,用水稀釋至25ml,依法檢查(通則0802),與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬,不得更深(0.2%)。 硫化物 取本品2.5g,加水20ml使溶解,加醋酸鉛溶液(取醋酸鉛5g和氫氧化鈉15g,加水80ml溶解,用水稀釋至100ml)0.3ml,搖勻,放置2分鐘,與規(guī)范硫化鈉溶液2.5ml制成的對照液比擬,不得更深(0.0005%)。 枯燥失重 取本品,先在40~50℃,漸次升高溫度至105℃并枯燥至恒重,減失重量應(yīng)為32.0%~37.0%(通則0831)。 鈣鹽 取本品0.50g,加水10ml溶解后,加草酸銨試液,不得發(fā)作混濁。 重金屬 取本品1.0g,加水10ml溶解后,緩緩加稀鹽酸5ml,置水浴上蒸干,殘渣中加水15ml,緩緩煮沸10分鐘,濾過,用水適量洗濯濾器,兼并洗液與濾液,煮沸,趁熱加溴試液適量使成廓清溶液,再加稍過量的溴試液,使溶液顯微黃色,煮沸,除去過剩的溴,放冷,加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品0.20g,加水5ml溶解后,加硝酸3ml,置水浴上,留意蒸干,殘渣中加水?dāng)?shù)毫升,攪勻,濾過,濾渣用水洗凈,兼并濾液與洗液,蒸干后,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.001%)。
【含量測定】 取本品約0.5g,精細(xì)稱定,加水30ml溶解后,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯持續(xù)的藍(lán)色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于15.81mg的Na2S2O3。
【類別】 解毒。
【貯藏】 密封保管。
【制劑】 硫代硫酸鈉注射液