藥用級鹽酸萘/甲唑啉CDE登記有資質(zhì)

藥用級鹽酸萘/甲唑啉CDE登記有資質(zhì)

藥用級鹽酸萘/甲唑啉CDE登記有資質(zhì)

鹽酸萘/甲唑啉

Yansuan Naijiazuolin

Naphazoline Hydrochloride

本品為4，5-二氫-2-（1-萘甲基）-lH-咪唑鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C₁₄H₁₄N₂·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加數(shù)滴與水5ml溶解后，加硫氰酸鉻銨試液數(shù)滴，即發(fā)生紫紅色沉淀。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集385圖）一致。

　?。?/span>3）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液。

　　對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.20mg的溶液。

　　對照溶液（3） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.30mg的溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以甲醇-二乙胺（100∶2）為展開劑。