藥用級葡萄糖酸亞鐵醫(yī)藥原料藥級別CDE備案

藥用級葡萄糖酸亞鐵醫(yī)藥原料藥級別CDE備案

　　本品為D-葡萄糖酸亞鐵鹽二水合物。按干燥品計算，含C12H22FeO14 應(yīng)為97.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為灰綠色或微黃色粉末或顆粒；有焦糖臭。

　　本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶。

　　【鑒別】?。?）取本品0.5g，置試管中，加水5ml，微熱溶解后，加冰醋酸0.7ml與新蒸餾的苯肼1ml，置水浴上加熱20分鐘，放冷，用玻璃棒擦試管的內(nèi)壁，漸產(chǎn)生黃色的結(jié)晶。

　?。?）取本品0.1g，加水20ml溶解后，加鐵氰H鉀試液，生成暗藍(lán)色沉淀。

　　【檢查】　酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.7～6.0。

　　溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加新沸過的冷水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，顯微綠棕色。

　　氯化物　取本品50mg，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.06%）。

　　硫酸鹽　取本品5%的水溶液1ml，加3mol/L醋酸溶液3ml，用水稀釋至15ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。

　　鋇鹽　取本品1.0g，加水100ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份：一份中加稀硫酸5ml，另一份加水5ml，靜置5分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。

　　鈣鹽　取本品2.0g，加水100ml溶解，分成兩等份：一份中加草酸銨試液5ml，另一份中加水5ml，靜置5分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。

　　草酸鹽　取本品5.0g，加6mol/L硫酸溶液10ml與水40ml使溶解，加乙M50ml，振搖5分鐘，分出水層后，再加乙M20ml，振搖20分鐘，合并乙M液，蒸干，殘渣加水15ml溶解，濾過，濾液濃縮至5ml，加lmol/L醋酸溶液與10%氯化鈣溶液各1ml，30分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　蔗糖與還原糖　取本品0.50g，加熱水10ml與氨試液1ml，搖勻，通硫化氫使亞鐵離子沉淀，靜置30分鐘，濾過，用水10ml分2次洗滌濾器，合并濾液與洗液，用稀鹽酸酸化至藍(lán)色石蕊試紙變藍(lán)，再加稀鹽酸2ml，煮沸，直至蒸汽不使?jié)駶櫟拇姿徙U試紙變黑，繼續(xù)煮沸使溶液體積約為10ml，冷卻，加入碳酸鈉試液15ml，靜置5分鐘，濾過，濾液用水稀釋至100ml　取溶液5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，煮沸1分鐘，放置1分鐘，不得生成紅色沉淀。

　　高鐵鹽　取本品約5.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中，加水100ml與鹽酸10ml溶解后，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時，加淀粉指示液0.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.585mg的Fe，本品含高鐵鹽不得過1.0%。

　　干燥失重　取本品，在100～105℃干燥5小時，減失重量應(yīng)為7.0%～10.5%（通則0831）。

　　重金屬　取50ml納氏比色管兩支，甲管中加水適量，加稀醋酸2ml與抗壞血酸1g，滴加稀焦糖溶液調(diào)節(jié)溶液顏色與供試品一致，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.25ml，再加水使成25ml，作為對照溶液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml，置乙管中，加稀醋酸2ml、抗壞血酸1g、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1ml，加水適量使成25ml，作為供試品溶液；甲乙兩管中分別加硫化氫試液10ml，搖勻，在暗處放置10分鐘，同置白紙上，自上面透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較，不得更深，含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽　取本品0.50g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。

　　【含量測定】　精密稱取本品約1.5g，置具塞錐形瓶中，加水75ml與1mol/L硫酸溶液15ml，溶解后，加鋅粉0.75g，密塞，放置約20分鐘，直至溶液脫色。用鋪有鋅粉的4號垂熔漏斗濾過，濾器用新沸放冷的水20ml洗滌，合并洗液與濾液，加鄰二氮菲指示液0.2ml，用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榫G色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于44.61mg的C12H22FeO14  。

　　【類別】　抗貧血藥。

　　【貯藏】　密封保存。

　　【制劑】　(1)葡萄糖酸亞鐵片　(2)葡萄糖酸亞鐵膠囊　(3)葡萄糖酸亞鐵糖漿

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