藥用級硫酸亞鐵醫(yī)藥原料藥級別CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級硫酸亞鐵醫(yī)藥原料藥級別CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品含F(xiàn)eSO4•7H2O應(yīng)為98.5%～104.0%。

　　【性狀】本品為淡藍(lán)綠色柱狀結(jié)晶或顆粒；無臭；在干燥空氣中即風(fēng)化，在濕空氣中即迅速氧化變質(zhì)，表面生成黃棕色的堿式硫酸鐵。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～4.0。

　　氯化物  取本品2.5g，置50ml量瓶中，加稀硫酸0.5ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3.3ml，用水稀釋使成25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　堿式硫酸鹽  取本品1.0g，加新沸過的冷水2ml溶解，溶液應(yīng)澄清。

　　錳鹽  取本品1.0g，加水40ml溶解后，加硝酸10ml，置水浴上加熱蒸至約10ml，加過硫酸銨0.5g，繼續(xù)加熱10分鐘，滴加5%亞硫酸鈉溶液約15ml，繼續(xù)加熱至無二氧化硫臭氣產(chǎn)生，加水10ml、磷酸5ml與高碘酸鈉0.5g，繼續(xù)加熱1分鐘，放冷，加水至50ml，與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　高鐵鹽  取本品5.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中，加鹽酸10ml與新沸的冷水100ml的混合溶液，振搖使溶解，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鐘，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時，加淀粉指示液0.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過0.5%。

　　重金屬  取本品1.0g，加7mol/L鹽酸溶液10ml溶解，加30%過氧化氫溶液2ml，置水浴上蒸發(fā)至約5ml，放冷，移至分液漏斗中，用7mol/L鹽酸溶液10ml分次洗滌容器，洗液并入分液漏斗中，用甲基異丁基甲酮（取新蒸餾的甲基異丁基甲酮100ml，加7mol/L鹽酸溶液1ml，混勻）振搖提取3次，每次20ml，水層置水浴上加熱20分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加濃氨試液至溶液顯淡紅色，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加稀硫酸與新沸過的冷水各15ml溶解后，立即用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯持續(xù)的粉紅色。每1ml高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）相當(dāng)于27.80mg的FeSO4•7H2O。

　　【類別】抗貧血藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）硫酸亞鐵片（2）硫酸亞鐵緩釋片

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