異麥芽糖醇原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP現(xiàn)貨
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在無(wú)水乙醇中幾乎不溶。
比旋度取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度應(yīng)為+105.5°~+108.5°。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為148~151℃。
【鑒別】(1)取本品1g,加水75ml使溶解,取溶液3ml至試管中,加新制的鄰苯二酚溶液(l→10)3ml,混勻,再加硫酸6ml,混勻,溶液應(yīng)呈深粉紅色或酒紅色。
?。?)含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】電導(dǎo)率取本品適量,加新沸冷水溶解并稀釋成每1ml含0.2g的溶液,20℃時(shí)測(cè)定電導(dǎo)率(通則0681),不得過(guò)20μS/cm。
溶液的澄清度與顏色取本品5.0g,置納氏比色管中,加水40ml,置60℃水浴中加熱溶解,放冷,加水至50ml,搖勻,依次檢查(通則0901第一法與通則0902第一法),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與對(duì)照溶液(取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.0ml與比色用硫酸銅液2.0ml,加水稀釋至10.0ml,分取溶液1.0ml,加水稀釋至50ml,即得)比較,不得更深。
氯化物取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
還原糖取本品5.0g,加溫水6ml使溶解,放冷,精密加堿性枸椽酸銅試液20.0ml和玻璃珠數(shù)粒,在4分鐘內(nèi)加熱至沸,再保持煮沸3分鐘,迅速冷卻后,加入24%的冰醋酸溶液100ml,精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,邊振搖邊加入鹽酸溶液(6→100)25ml,當(dāng)沉淀溶解時(shí),用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定多余的碘液,至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。所消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)的體積不得少于12.8ml。
有關(guān)物質(zhì)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中,如顯雜質(zhì)峰,所顯雜質(zhì)峰的峰面積均不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%),雜質(zhì)峰總峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。
水分取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
異麥芽糖醇原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP現(xiàn)貨