藥用級西咪替丁醫(yī)用藥典標準CDE備案狀態(tài)A
本品為1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]胍。按干燥品計算,含C10H16N6S不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。
本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在異丙醇中略溶,在水中微溶;在稀鹽酸中易溶。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在218nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為751~797。
【鑒別】(1)取本品約50mg,加水10ml,微溫使溶解,加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴,即生成藍灰色沉淀;再加過量的氨試液,沉淀即溶解。
(2)取本品約50mg,熾灼,產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集142圖)一致。
本品為1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]胍。按干燥品計算,含C10H16N6S不得少于99.0%。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸60ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰顯藍色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于25.23mg的C10H16N6S。
【類別】H2受體阻滯藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)西咪替丁片(2)西咪替丁注射液(3)西咪替丁膠囊(4)西咪替丁氯化鈉注射液
藥用級西咪替丁醫(yī)用藥典標準CDE備案狀態(tài)A