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醫(yī)藥級聚山梨酯80原料GMP廠家CDE備案

參考價 15
訂貨量 ≥1Kg
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
  • 品       牌西安眾森
  • 型       號
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2023/10/17 15:56:48
  • 訪問次數(shù)239
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眾森醫(yī)藥-----醫(yī)藥原料藥大王

1、始于1976年,專業(yè)專注專一經(jīng)營醫(yī)藥原料及輔料藥45年


2、經(jīng)營醫(yī)藥原料輔料藥2000余種,中藥提取物1200余種,對照品、標(biāo)準(zhǔn)品1000余種,各類試劑1500余種


3、業(yè)務(wù)遍及國內(nèi)外上萬家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥原料經(jīng)營公司、醫(yī)院制劑、醫(yī)藥科研單位、保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè),


4、品種齊、規(guī)格全、質(zhì)量優(yōu)、價格低丶服務(wù)佳、發(fā)貨快,信譽(yù)高,售后好。

眾森醫(yī)藥---為中國制藥加油!







糊精;蔗糖;二甲基亞砜;水楊酸;撲爾敏;蜂蠟;地塞米松;明膠;枸櫞酸鈉;枸櫞酸鉀
產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
醫(yī)藥級聚山梨酯80原料GMP廠家CDE備案
  【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

  【貯藏】遮光,密封保存。
醫(yī)藥級聚山梨酯80原料GMP廠家CDE備案 產(chǎn)品信息

醫(yī)藥級聚山梨酯80原料GMP廠家CDE備案

  【鑒別】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。


 ?。?)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。


 ?。?)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。


  (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加5ml,振搖混合,靜置后,層顯藍(lán)色。


  【檢查】酸堿度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。


  顏色取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml比較,不得更深。


  乙二醇和二甘醇取本品約4g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為40℃,以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,維持5分鐘后,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,維持30分鐘(根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl,進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進(jìn)樣,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。


  環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,用水制成每lml中約含20μg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,密封,搖勻,作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(靈敏度)溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,頂空平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(靈敏度)溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,含二氧六環(huán)不得過0.001%。


  凍結(jié)試驗(yàn)取本品,置玻璃容器內(nèi),于5℃±2℃放置24小時,不得凍結(jié)。


  水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.0%。


  熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。


  重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。


  砷鹽取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。


  醫(yī)藥級聚山梨酯80原料GMP廠家CDE備案


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  醫(yī)藥級聚山梨酯80原料GMP廠家CDE備案


  【鑒別】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。


 ?。?)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。


  (3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。


 ?。?)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加5ml,振搖混合,靜置后,層顯藍(lán)色。


  【檢查】酸堿度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。


  顏色取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml比較,不得更深。


  乙二醇和二甘醇取本品約4g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為40℃,以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,維持5分鐘后,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,維持30分鐘(根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl,進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進(jìn)樣,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。


  環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,用水制成每lml中約含20μg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,密封,搖勻,作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(靈敏度)溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,頂空平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(靈敏度)溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,含二氧六環(huán)不得過0.001%。


  凍結(jié)試驗(yàn)取本品,置玻璃容器內(nèi),于5℃±2℃放置24小時,不得凍結(jié)。


  水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.0%。


  熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。


  重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。


  砷鹽取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。

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