藥用級(jí)硬脂酸鎂潤(rùn)滑劑醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級(jí)硬脂酸鎂潤(rùn)滑劑醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　醫(yī)用級(jí)硬脂酸鎂是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。

　　【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭。

　　本品在水、乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙M50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取乙M層2次，每次4ml，合并水層，用乙M15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無(wú)水乙醇（1∶1）50ml，加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg。

　　【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的型號(hào)，粒徑分布的標(biāo)示范圍、比表面積的標(biāo)示值。

　　注：本品與皮膚接觸有滑膩感。

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