藥用級(jí)氯化鈉原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級(jí)氯化鈉原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品按干燥品計(jì)算，含氯化鈉（NaCl）不得少于99.5%。

　　【性狀】本品為無(wú)色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　【鑒別】本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色；如顯藍(lán)色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色。

　　溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　碘化物  取本品的細(xì)粉5.0g，置瓷蒸發(fā)皿內(nèi)，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，攪勻，再加沸水至25ml，隨加隨攪拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亞硝酸鈉試液3滴與水25ml，混勻）適量使晶粉濕潤(rùn)，置日光下（或日光燈下）觀察，5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍(lán)色痕跡。

　　溴化物　照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚紅混合液[取硫酸銨25mg，加水235ml，加2mol/L氫氧化鈉溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，搖勻，加苯酚紅溶液（取苯酚紅33mg，加2mol/L氫氧化鈉溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻）25ml，搖勻，必要時(shí)，調(diào)節(jié)pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml，立即混勻，準(zhǔn)確放置2分鐘，加0.1mol/L硫代硫酸鈉溶液0.15ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照溶液　取標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，自“加苯酚紅混合液”起，制備方法同供試品溶液。

　　測(cè)定法　取供試品溶液與對(duì)照溶液，以水為空白，在590nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度。

　　限度　供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度（0.01%）。

　　硫酸鹽　取本品5.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。

　　亞硝酸鹽　取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在354nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.01。

　　磷酸鹽　取本品0.40g，加水溶解并稀釋至100ml，加鉬酸銨硫酸溶液［取鉬酸銨2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀釋至100ml，搖勻］4ml，加新配制的氯化亞錫鹽酸溶液［取酸性氯化亞錫試液1ml，加鹽酸溶液（18→100）10ml，搖勻］0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱(chēng)取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當(dāng)于5μg的PO4）2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0025%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　鋁鹽（供制備血液透析液、血液過(guò)濾液或腹膜透析液用）　照熒光分光光度法（通則0405）測(cè)定。

　　對(duì)照溶液　取鋁標(biāo)準(zhǔn)溶液［精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）2μg的溶液］2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml。自“將上述溶液移至分液漏斗中”起，制備方法同供試品溶液。

　　空白溶液　量取醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，加水100ml。自“將上述溶液移至分液漏斗中"起，制備方法同供試品溶液。

　　測(cè)定法　取上述三種溶液，在激發(fā)波長(zhǎng)392nm、發(fā)射波長(zhǎng)518nm處分別測(cè)定熒光強(qiáng)度。

　　限度　供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)不大于對(duì)照溶液的熒光強(qiáng)度（0.00002%）。

　　鋇鹽　取本品4.0g，加水20ml溶解后，濾過(guò)，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。

　　鈣鹽　取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨試液1ml，搖勻，加草酸銨試液1ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　鎂鹽　取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氫氧化鈉試液2.5ml與0.05%太坦黃溶液0.5ml，搖勻；生成的顏色與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（精密稱(chēng)取在800℃熾灼至恒重的氧化鎂16.58mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻）1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

　　鉀鹽　取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼鈉溶液（取四苯硼鈉1.5g，置乳缽中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研勻，用致密的濾紙濾過(guò)，即得）2ml，加水使成50ml，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液12.3ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　鐵鹽　取本品5.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0003%）。

　　重金屬　取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

　　砷鹽　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00004%）。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精密稱(chēng)定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。

　　【類(lèi)別】電解質(zhì)補(bǔ)充藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）生理氯化鈉溶液（2）氯化鈉注射液

　?。?）濃氯化鈉注射液（4）復(fù)方氯化鈉注射液

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