械字號(hào)備案 藥用卡波姆940 藥監(jiān)局有備案
可以提供以下資質(zhì):
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計(jì)算,含羧酸基(—COOH)應(yīng)為56.0%~68.0%。
卡波也稱卡波姆(carbomer),是以等與丙烯酸交聯(lián)得到的丙烯酸交聯(lián)樹(shù)脂,是一類(lèi)非常重要的流變調(diào)節(jié)劑,中和后的卡波是優(yōu)秀的凝膠基質(zhì),有增稠、懸浮等重要用途,工藝簡(jiǎn)單,穩(wěn)定性好,廣泛應(yīng)用于乳液、膏霜、凝膠中??úㄊ敲绹?guó)諾譽(yù)公司的招牌菜(前身為美國(guó)古立德公司,美國(guó)最古老的公司之一),其產(chǎn)品包括Carbopol系列流變學(xué)調(diào)節(jié)劑和Pemulen系列聚合物乳化劑。
[卡波姆分子式]C3H4O2
【性狀】本品為白色疏松狀粉末;有特征性微臭;有引濕性。
【鑒別】取本品0.1g,分散于20ml水中,加10%氫氧化鈉溶液0.4ml,即成凝膠狀。
【檢查】酸度 取本品0.10g,均勻分散溶脹于10ml水中,依法檢查(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為2.5~3.5。
苯 取本品約1g,精密稱定,加對(duì)二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液,作為對(duì)照品溶液;另取本品約1g,
精密稱定,置具塞試管中,加對(duì)二甲苯10.0ml,振搖使本品分散,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10.0ml,密塞振搖1小時(shí),取上清液作為供試品溶液。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl,照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)檢查,用3m玻璃色譜柱,擔(dān)體為201紅色擔(dān)體(60~80目),以鄰苯二甲酸二壬酯與有機(jī)皂土等量混合,作為固定液,涂布濃度為10%,在柱溫100℃測(cè)定。含苯不得過(guò)0.01%。
干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥1小時(shí),減失重量不得過(guò)2.0%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
黏度 取本品0.5g,均勻分散于98ml水中,待充分溶脹后,混勻,用15%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至
7.3~7.8(用精密pH試紙測(cè)試),加水至100ml,混勻(避免產(chǎn)生氣泡),依法測(cè)定(附錄Ⅵ G 第二法),在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為15~30Pa·S。
【含量測(cè)定】取本品約0.4g,精密稱定,均勻分散于400ml水中,攪拌使溶解,照電位滴定法(附錄Ⅶ
A)每1ml氫氧化鈉滴定液
(0.25mol/L)相當(dāng)于11.25mg的—COOH。
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類(lèi)輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無(wú)水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤(pán)80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。
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