藥用級硝苯地平原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用級硝苯地平為2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品計(jì)算,含C17H18N2O6應(yīng)為98.0%~102.0%。
【硝苯地平性狀】
本品為黃色結(jié)晶性粉末;無臭;遇光不穩(wěn)定。
本品在丙酮或三LV甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn):本品的熔點(diǎn)(通則0612)為171~175℃。
【硝苯地平鑒別】
?。?)取本品約25mg,加丙酮1ml溶解,加20%氫氧化鈉溶液3~5滴,振搖,溶液顯橙紅色。
?。?)取本品適量,加三LV甲烷2ml使溶解,加無水乙醇制成每1ml約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在237nm的波長處有最大吸收,在320~355nm的波長處有較大的寬幅吸收。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集469圖)一致。
【硝苯地平含量測定】
取本品約0.4g,精密稱定,加無水乙醇50ml,微溫使溶解,加高氯酸溶液(取70%高氯酸8.5ml,加水至100ml)50ml、鄰二氮菲指示液3滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),在水浴中加熱至50℃左右,繼續(xù)緩緩滴定至橙紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于17.32mg的C17H18N2O6。
【類別】鈣通道阻滯藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)硝苯地平片(2)硝苯地平軟膠囊(3)硝苯地平膠囊
藥用級硝苯地平原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)