丙酸氯倍他索原料藥CDE備安登記含量99

丙酸氯倍他索原料藥CDE備安登記含量99

　　本品為16β-甲基-llβ-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

　　本品在中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時分解。

　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99°至+105°。

　　【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

　　本品在中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時分解。

　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99°至+105°。

　　【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集592圖）一致。

　?。?）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。

　　測定法取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

　　丙酸氯倍他索原料藥CDE備安登記含量99

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】丙酸氯倍他索乳膏

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