藥用級硫酸鋅原料藥CDE備案有資質(zhì)什么作用

藥用級硫酸鋅原料藥CDE備案有資質(zhì)什么作用

　　【性狀】本品為無色的棱柱狀或細針狀結(jié)晶或顆粒狀的結(jié)晶性粉末;無臭；有風化性。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鋅鹽與硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，不得顯橙紅色。

　　溶液的澄清度取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

　　堿金屬與堿土金屬鹽取本品2.0g，置200ml量瓶中，加水150ml溶解后，加硫化銨試液適量，使鋅鹽沉淀，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾過;分取濾液100ml，加硫酸0.5ml，蒸干并熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg（0.5%）。

　　鉛鹽取本品0.50g，加水5ml溶解后，加試液10ml，搖勻，放置使溶液澄清，加硫化鈉試液5滴，靜置2分鐘；如顯色，與標準鉛溶液0.50ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　鋁、鐵、銅鹽與其他重金屬取本品1.0g，加水10ml溶解后，加濃氨溶液10ml，放置30分鐘，溶液應澄清無色，加硫化鈉試液適量，只許生成白色沉淀。

　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加水30ml溶解后，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于14.38mg的ZnSO4•7H2O。

　　【類別】補鋅藥、收斂藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）硫酸鋅口服溶液（2）硫酸鋅片（3）硫酸鋅顆粒

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