藥用級(jí)枸櫞酸鈉原料藥 CDE備案 現(xiàn)貨
【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;在濕空氣中微有潮解性,在熱空氣中有風(fēng)化性。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】堿度取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得顯紅色。
溶液的澄清度與顏色取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物取本品0.60g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽取本品1.0g,加水使成40ml,振搖,加稀鹽酸2.5ml,充分振搖溶解,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.015%)。
酒石酸鹽取本品1.0g,置試管中,加水2ml溶解后,加醋酸鉀試液與醋酸各lml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出結(jié)晶性沉淀。
易炭化物取本品0.40g,加硫酸(含H2SO494.5%~95.5%)5ml,在90℃±1℃加熱1小時(shí),立即放冷,依法檢查(通則0842),與黃色或黃綠色8號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。
干燥失重取本品,在180℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為10.0%~13.0%(通則0831)。
鈣鹽或草酸鹽取本品2.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml,搖勻,放置1小時(shí),如發(fā)生渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當(dāng)于0.10mg的鈣(Ca)]1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。
在上述檢查中,如不發(fā)生渾濁,應(yīng)另取本品1.0g,加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴,靜置1小時(shí),不得發(fā)生渾濁。
鐵鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0807),加正丁醇提取后,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg枸櫞酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU。(供注射用)
【含量測(cè)定】取本品約80mg,精密稱定,加冰醋酸30ml,加熱溶解后,放冷,加醋酐10ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。
【類別】抗凝血藥。
【貯藏】密封保存。
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