醫(yī)藥用十八醇 硬脂醇 符合藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料
醫(yī)藥用十八醇 硬脂醇 符合藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料
本品為固體醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。
本品在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為57~60℃。
酸值應(yīng)不大于1.0(通則0713)。
皂化值取本品約20.0g,依法操作(通則0713),應(yīng)不大于2.0。
碘值取本品2.0g,加三氯烷25ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應(yīng)不大于2.0。
羥值應(yīng)為197~217(通則0713)。
【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】堿度取本品3.0g,加無(wú)水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,應(yīng)不得更濃。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱,火焰離子化檢測(cè)器;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測(cè)器溫度250℃;理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
測(cè)定法取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十八醇對(duì)照品適量,加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量,即得。
【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。