藥用級對乙酰氨基酚原料藥 現(xiàn)貨 醫(yī)藥級標(biāo)準(zhǔn)
本品為4’-羥基乙酰苯胺。按干燥品計(jì)算,含C8H9NO2應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在熱水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為168~172℃。
【鑒別】(1)本品的水溶液加三氯化鐵試液,即顯藍(lán)紫色。
?。?)取本品約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘,放冷;取0.5ml,滴加亞硝酸鈉試液5滴,搖勻,用水3ml稀釋后,加堿性β-萘酚試液2ml,振搖,即顯紅色。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集131圖)一致。
【檢查】酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.5~6.5。
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與棕紅色2號或橙紅色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物取本品2.0g,加水100ml,加熱溶解后,冷卻,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。
溶劑甲醇-水(4:6)。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照品溶液取對氨基酚對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照溶液精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉8.95g,磷酸二氫鈉3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氫氧化銨溶液12ml)-甲醇(90:10)為流動(dòng)相;檢測波長為245nm;柱溫為40℃;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按對乙酰氨基酚峰計(jì)算不低于2000。對氨基酚峰與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。
【含量測定】照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液取本品約40mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻。
測定法取供試品溶液,在257nm的波長處測定吸光度,按C8H9NO2的吸收系數(shù)()為715計(jì)算。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)對乙酰氨基酚片(2)對乙酰氨基酚咀嚼片(3)對乙酰氨基酚泡騰片(4)對乙酰氨基酚注射液(5)對乙酰氨基酚栓(6)對乙酰氨基酚膠囊(7)對乙酰氨基酚顆粒(8)對乙酰氨基酚滴劑(9)對乙酰氨基酚凝膠
藥用級對乙酰氨基酚原料藥 現(xiàn)貨 醫(yī)藥級標(biāo)準(zhǔn)