醫(yī)用級硝酸異山梨酯原料藥CDE備案

醫(yī)用級硝酸異山梨酯原料藥CDE備案

　　醫(yī)用級硝酸異山梨酯為1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品計算，含C6H8N2O8應為97.0%～102.0%。

　　【硝酸異山梨酯性狀】

　　本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定(通則0621)，比旋度為+135°至+140°。

　　【硝酸異山梨酯鑒別】

　　(1)取本品約10mg，置試管中，加水1ml與硫酸2ml，混勻，溶解后放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。

　　(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集473圖)一致。

　　【硝酸異山梨酯含量測定】

　　照高效液相色譜法(通則0512)測定。

　　供試品溶液：取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液：取硝酸異山梨酯對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(54∶46)為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按硝酸異山梨酯峰計算不低于5000，硝酸異山梨酯峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應符合要求。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】血管擴張藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】(1)硝酸異山梨酯片(2)硝酸異山梨酯乳膏(3)硝酸異山梨酯注射液(4)硝酸異山梨酯葡萄糖注射液(5)硝酸異山梨酯噴霧劑(6)硝酸異山梨酯緩釋膠囊(7)注射用硝酸異山梨酯

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