藥品儲存制氮機(jī)的優(yōu)勢：
目前，制藥生產(chǎn)供氮方式大致有鋼瓶供氮、液氮罐氣化供氮和藥用高純度制氮機(jī)供氮二種，究競哪種供氮方式能達(dá)到更有效提高藥品質(zhì)量與降低生產(chǎn)成本的目的? 答案很明確是藥用高純度制氮機(jī)是藥品儲存供氮比較好的選擇。隨著人們對藥品質(zhì)量與生產(chǎn)成本的日趨關(guān)注，藥品生產(chǎn)企業(yè)勢必在嚴(yán)格執(zhí)行GMP的同時(shí)，也在挖潛降本，而藥用高純度制氮機(jī)的成功應(yīng)用恰好凸現(xiàn)這二點(diǎn)的內(nèi)含。本文將從性能與成本二個(gè)角度對三種供氮方式的進(jìn)行比較，解析了當(dāng)前制藥工業(yè)應(yīng)選擇用藥用高純度制氮機(jī)供氮的觀點(diǎn)，同時(shí)也解析了人們對藥用高純度制氮機(jī)所關(guān)注的問題。
藥品儲存制氮機(jī)的方式對比
1、鋼瓶供氮
鋼瓶供氮工藝繁瑣、技術(shù)落后。缺點(diǎn):氮氣純度低，含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，鋼瓶復(fù)氣純度一般為99.5%~99.9%，不能確保GMP驗(yàn)證對氮?dú)獾囊?，有文獻(xiàn)指出: 市售的各種瓶裝氮氣，氣中的含塵量為1140~265粒// (20.3um)，而從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/1 (20.3um)。然而，藥廠所用的氮氣應(yīng)是凈化的，根據(jù)不同工藝要求在管路末端加裝不同級別孔徑的過濾器，一般用在制藥生產(chǎn)用的氮氣至少要求含塵量不大于3.5粒/(20.5pm)，對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，而這正是鋼瓶供氮很難保證的.所以，企業(yè)進(jìn)行二次提純過濾運(yùn)行成本過高。1.2、液氮罐氣化供氮
液氮在制備時(shí)雖能在純度上能符合工藝要求，但在分裝或輸送過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其它因素的污染，純度很容易降低。據(jù)測定，高純氣體如99.999%以上的氮氣在輸送過程中由于設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)管理的不當(dāng)，可使氣體純度下降幾個(gè)至十個(gè)ppm，甚至可能下降個(gè)數(shù)量級。也有人測試過，未經(jīng)特殊處理容量的氣體，其合塵量一般大于1000粒/ (20.3um)，未經(jīng)鐘化處理的碳鋼管道，其輸送的氣體合塵量大于600粒/ (0.3um) 。所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求。同時(shí)，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換貯罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證氮氣的微生物、熱原等項(xiàng)目的缺陷。同時(shí)使用時(shí)，進(jìn)行貯罐增壓的過程也存在著一定的安全問題。
藥用高純度制氮機(jī)供氮以樂成高純度制氮機(jī)為例，其采用了國際上通用的變壓吸附 (PSA) 制氮流程，將壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)有機(jī)地結(jié)合在一起，以其滿足GMP驗(yàn)證要求。
(1)經(jīng)有資質(zhì)檢測中心測試，藥用高純度制氮機(jī)產(chǎn)氮指標(biāo)為: 氮氣純度99.991%，含塵量0:微生物0:熱原0。
(2)主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼，與氮體直接接觸的管路采用拋光低碳奧氏不銹鋼，結(jié)構(gòu)緊湊。
(3)采用前、后二級精密過濾器，吸附筒體內(nèi)壁按GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，以確保氮氣的潔凈、無菌。
(4)采用PLC自動(dòng)操作監(jiān)控系統(tǒng)，有整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗(yàn)證報(bào)告，這些都能在藥品食品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測試基礎(chǔ)上作出。
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