醫(yī)藥級甲硝唑原料藥 CDE備案藥字號

醫(yī)藥級甲硝唑原料藥 CDE備案藥字號

醫(yī)藥級甲硝唑原料藥 CDE備案藥字號

本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計算，含C₆H₉N₃0₃不得少于99.0%。
   【性狀】  本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。
   本品在乙醇中略溶，在水中微溶。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為159～163℃。
   吸收系數(shù)（） 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為365～389。
   【鑒別】  （1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液2ml微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。
   （2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，應(yīng)能溶解；加三硝苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉淀。
   （3）取吸收系數(shù)項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

【含量測定】  取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.12mg的C₆H₉N₃O₃。
   【類別】  抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】  （1）甲硝唑片（2）甲硝唑陰道泡騰片（3）甲硝唑注射液（4）甲硝唑栓（5）甲硝唑膠囊（6）甲硝唑葡萄糖注射液（7）甲硝唑氯化鈉注射液（8）甲硝唑凝膠