醫(yī)用級單硝酸異山梨酯原料藥CP藥典標準
單硝酸異山梨酯,可分為5-單硝酸異山梨酯和2-單硝酸異山梨酯,目前使用較多的是5-單硝酸異山梨酯,收錄在藥典中的也是5-單硝酸異山梨酯,其化學名稱為3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯,為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無臭,在甲醇或丙酮中易溶,在三LV甲烷或水中溶解,在己烷中幾乎不溶。
醫(yī)用級單硝酸異山梨酯為1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計算,含C6H9NO6應(yīng)為98.0%~102.0%。
【單硝酸異山梨酯性狀】
本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在甲醇或丙酮中易溶,在三LV甲烷或水中溶解,在己烷中幾乎不溶。
本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。
比旋度:取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+170°至+176°。
【單硝酸異山梨酯鑒別】
?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集776圖)一致。
【單硝酸異山梨酯含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液:取單硝酸異山梨酯對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】血管舒張藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)單硝酸異山梨酯片(2)單硝酸異山梨酯注射液(3)單硝酸異山梨酯膠囊(4)單硝酸異山梨酯緩釋片(5)單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液(6)單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液
醫(yī)用級單硝酸異山梨酯原料藥CP藥典標準