藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料醫(yī)用符CP2020,藥用級甲硝唑是一種常用的抗感染藥物,主要用于治療細菌或寄生蟲引起的感染疾病。它屬于藥用級醫(yī)藥級原料,符合CP2020藥典標準,意味著其質量和純度達到了藥典規(guī)定的要求,可以用于制備醫(yī)用產品。
藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料藥典標準的符合性通常需要具備資質批文。資質批文是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證書或批準文件,確認該藥物原料符合藥典要求,并具備生產藥品的資格。藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料如果獲得了資質批文,表示該原料具備生產藥品所需的合規(guī)性。
獲得資質批文對于藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料來說,可以確保其質量和純度的可靠性,并證明其符合CP2020藥典標準的要求。有了資質批文,制藥企業(yè)在使用該原料制備藥品時,可以更加放心,確保產品質量和安全性。
本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計算,含C6H9N3O3不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末;有微臭。
本品在乙醇中略溶,在水中微溶,在極微溶解。
熔點 本品的熔點(通則0612)為159~163℃。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為365~389。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加氫氧化鈉試液2ml微溫,即得紫紅色溶液;滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色,再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。
(2)取本品約0.1g,加硫酸溶液(3→100)4ml,應能液10ml,放置后即生成黃色沉淀。
(3)取吸收系數(shù)項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在277nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.13g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于17.12mg的C6H9N3O3。
【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。
【貯藏】遮光,密封保存。