藥用級(jí)醋酸曲安奈德原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)醋酸曲安奈德為16α,17-[(l-甲基亞乙基)雙(氧)]-11β,21-二羥基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算,含C26H33FO7應(yīng)為97.0%~102.0%。
藥用級(jí)醋酸曲安奈德鑒別
(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加堿性酒石酸銅試液2ml,混勻,置水浴中加熱,即生成磚紅色沉淀。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集547圖)一致。
?。?)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
藥用級(jí)醋酸曲安奈德含量測(cè)定
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照品溶液取醋酸曲安奈德對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)醋酸曲安奈德乳膏(2)醋酸曲安奈德注射液
藥用級(jí)醋酸曲安奈德原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)