藥用輔料枸櫞酸鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp藥典2020版

藥用輔料枸櫞酸鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp藥典2020版

　　C6H5Na3O7·2H2O 294.10

　　[6132-04-3]

　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉二水合物。按干燥品計算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

　　氯化物 取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽 取本品1.00g，加水使成40ml，振搖，加稀鹽酸2.5ml，充分振搖溶解，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

　　酒石酸鹽 取本品1g，置試管中，加水2ml溶解后，加醋酸鉀試液與醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結(jié)晶性沉淀。

　　易炭化物 取本品0.40g，加硫酸[含H2SO494.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，依法檢查（通則0842），與黃色或黃綠色8號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

　　干燥失重 取本品，在180℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為10.0%～13.0%（通則0831）。

　　鈣鹽或草酸鹽 取本品2.0g，加新沸放冷的水20ml溶解后，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含鈣（Ca）0.10mg]1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　在上述檢查中，如不發(fā)生渾濁，應(yīng)另取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇溶液4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發(fā)生渾濁。

　　鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　【含量測定】取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸30ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。

　　【類別】藥用輔料，緩沖劑、螯合劑和抗氧增效劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　注：本品在濕空氣中微有潮解性，在熱空氣中有風(fēng)化性。

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