醫(yī)用潔凈室懸浮粒子-潔凈度檢測 懸浮粒子測試：檢測通過激光塵埃粒子計數(shù)器是用來檢測凈化環(huán)境中單位體積內(nèi)所含塵埃顆粒數(shù)。醫(yī)用潔凈室潔凈度監(jiān)測內(nèi)容不僅包含空氣中的一些懸浮粒子，浮游細菌也包括生產(chǎn)設備上所存在的微生物和在生產(chǎn)車間中工作的工作人員的無菌監(jiān)測。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
醫(yī)用潔凈室懸浮粒子-潔凈度檢測 1. 空氣中的懸浮粒子 在進行空氣懸浮粒子的質(zhì)量監(jiān)測時，應當遵循下列注意事項。 （1）要保證采樣管潔凈無污染，減少測量誤差的出現(xiàn)。 （2）采樣管的長度要適應儀器的結(jié)構(gòu)，兩者互相匹配避免無效結(jié)果的出現(xiàn)。 （3）采樣方法要適當，在單向氣流環(huán)境中采樣要將采樣口與氣流方向相對，在其他氣流環(huán)境中則可采取垂直靜置的方式取樣。 （4）在進行空氣采樣時，避開塵粒集中的地點，并且減少人為活動，減少對采樣結(jié)果的不良影響。 （5）測量結(jié)束后對相應儀器進行清潔整理。 （6）采樣設備要固定在適宜的位置與高度，確保結(jié)果的有效性。 （7）注意適時監(jiān)測氣壓溫度等可能會對結(jié)果造成的影響。 （8）同一位置采樣次數(shù)不能少于3次，同一區(qū)域采樣不得少于5次，避免采樣中的誤差數(shù)據(jù)的出現(xiàn) 常規(guī)做法： 一個房間只有2個取樣點，每個取樣點取樣3次；一個房間取樣點超過2個的，每個取樣點取樣2次 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
取樣量 | 采樣量的計算公式： VS={ 20/ Cn.m }×1000 式中，VS ——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。 Cn.m ——為相關等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。 20 ——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。 GradeA采樣量= (20/20)×1000 = 1m3 從上式中可見，級別要求越低，取樣量就越小 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GB/T16292-2010 最少采樣點數(shù)目表
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取樣點 位置 | 均勻分布：詳見GB/T16292-2010附錄A 高度：80cm-150cm* | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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