乳糖作為片劑常用輔料,其HPLC檢測效果一直不盡如人意。
峰面積RSD<2.0%
柱效>5000
分離度>1.5
這3項是《2015版中國藥典》要求,每一條都如此難以實現(xiàn)。
上海精方本著勇于挑戰(zhàn)的鉆研精神,解決了困擾廣大色譜分析者的難題。
歷時一年,經過二十余次填料鍵合持續(xù)優(yōu)化,上海精方研發(fā)工程師們終于研制出新型氨基填料,可以輕松達到乳糖檢測的各項指標:
RSD <1.2% !
柱效>6000 !
分離度>2.5 !
遠遠達到并超過藥典標準??!
同時,氨基柱具有更高的穩(wěn)定性和耐受性,可以明顯的抵御人員操作差異、儀器和試劑等變化因素的影響,而絲毫不會影響以上藥典指標的實現(xiàn)!
色譜柱參數(shù)
樣品名稱:乳糖
色譜條件
色譜柱:Eldath®EP -NH2 5μm,4.6×300mm
流動相:乙腈-水(70:30)
檢測波長:示差檢測器
柱溫:柱溫 45℃,檢測池 40℃
流速:1.0ml/min
進樣量:10μl
結論
Eldath EP-NH2乳糖專用柱
蔗糖與乳糖分離度 R為2.80大于1.50,乳糖理論塔板數(shù)為6724大于5000,滿足并超高藥典要求,并且連續(xù)6針進樣峰面積RSD為1.14%小于2.0%。
峰面積RSD<2.0%
柱效>5000
分離度>1.5
這3項是《2015版中國藥典》要求,每一條都如此難以實現(xiàn)。
上海精方本著勇于挑戰(zhàn)的鉆研精神,解決了困擾廣大色譜分析者的難題。
歷時一年,經過二十余次填料鍵合持續(xù)優(yōu)化,上海精方研發(fā)工程師們終于研制出新型氨基填料,可以輕松達到乳糖檢測的各項指標:
RSD <1.2% !
柱效>6000 !
分離度>2.5 !
遠遠達到并超過藥典標準??!
同時,氨基柱具有更高的穩(wěn)定性和耐受性,可以明顯的抵御人員操作差異、儀器和試劑等變化因素的影響,而絲毫不會影響以上藥典指標的實現(xiàn)!
色譜柱參數(shù)
色譜柱名稱 | PH范圍 | 比表面積㎡/g | 孔徑Å | USP編號 | 耐受壓力Mpa | 耐受柱溫℃ |
Eldath EP-NH2 乳糖專用柱 | 2-8 | 450 | 120 | L8 | 40 | 75 |
樣品名稱:乳糖
色譜條件
色譜柱:Eldath®EP -NH2 5μm,4.6×300mm
流動相:乙腈-水(70:30)
檢測波長:示差檢測器
柱溫:柱溫 45℃,檢測池 40℃
流速:1.0ml/min
進樣量:10μl
結論
Eldath EP-NH2乳糖專用柱
蔗糖與乳糖分離度 R為2.80大于1.50,乳糖理論塔板數(shù)為6724大于5000,滿足并超高藥典要求,并且連續(xù)6針進樣峰面積RSD為1.14%小于2.0%。