藥用預(yù)膠化淀粉的作用與用途 藥典輔料
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性,但大量口服有害。
預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具有流動(dòng)性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉,系白色或類白色適當(dāng)粗到細(xì)的粉末,無臭、微有特殊口感,在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑
藥用預(yù)膠化淀粉的作用與用途 藥典輔料
在制藥領(lǐng)域,用作口服膠囊和制劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和淀粉相比,預(yù)膠化淀粉可增加流動(dòng)性和可壓性,用于干法壓片工藝中的粘合劑,其中,預(yù)膠化淀粉起到自潤滑劑作用。
【檢查】 酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,,pH值應(yīng)為4.5~7.0。
二氧化硫 取本品適量,二氧化硫含量不得過0.004%。
氧化物質(zhì) 取本品5.0g,加甲醇-水(1:1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品,在120℃干燥4小時(shí),減失重量不得過14.0%。
灰分 取本品1.0g,遺留殘?jiān)坏眠^0.3%。
重金屬 取樣品1.0g,含重金屬不得過百萬分之二十。
鐵鹽 取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。
微生物限度 取本品,每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu,霉菌和酵母菌數(shù)總不得過l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。
【貯藏】密閉保存。