潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
同時(shí)監(jiān)測(cè)粒子、風(fēng)速、溫濕度、差壓、浮游菌等- 符合21 CFR Part 11相關(guān)要求
- 可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行上限設(shè)置，實(shí)現(xiàn)聲光預(yù)警及報(bào)警功能
- 選配靈活，對(duì)灌裝機(jī)、凍干機(jī)、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
- 系統(tǒng)軟件可運(yùn)行于局域網(wǎng)，只需授權(quán)即可對(duì)功能及數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)置和查看
- 提供最大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估確認(rèn)、方案設(shè)計(jì)、安裝施工、認(rèn)證文件制作、培訓(xùn)等服務(wù)
系統(tǒng)簡(jiǎn)介
為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測(cè)試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。
傳感器：塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報(bào)警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、系統(tǒng)軟件
驗(yàn)證：4Q、FAT、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
部件：等動(dòng)力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
高風(fēng)險(xiǎn)工位
：理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機(jī)、進(jìn)料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動(dòng)進(jìn)出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動(dòng)車... ...
B級(jí)：區(qū)域的背景區(qū)域、無(wú)菌配置
塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器
| 型號(hào) | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3715-08 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
| 粒徑 | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑) | ||
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM） | 28.3L/min（1CFM） | ||||||
| 光源 | 超長(zhǎng)壽命激光二極管 | |||||||
| 計(jì)數(shù)效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | |||||||
| 最大可測(cè)濃度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | ||||
| 數(shù)據(jù)緩存 | 2,000組 | 5,000組 | ||||||
| 氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | ||||
| 通訊接口 | RS485 | RS485（Modbus RTU/TCP） | RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet（僅3720-06） | |||||
| 外接傳感器 | 溫濕度傳感器 | |||||||
| 電源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供電 | DC 15~28V、POE供電 | |||||
| 交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | ||||||
| 外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 | 操作手冊(cè)、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過(guò)濾器 | 使用說(shuō)明書、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過(guò)濾器、AC適配器（3715-08除外） | ||||||
采用長(zhǎng)壽命激光光源，平均*運(yùn)行時(shí)間可達(dá)10年以上、提供3年超長(zhǎng)質(zhì)量保證；
3718/3719具有2000組測(cè)試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容。
風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器
| 名稱 | 溫濕度傳感器 | 風(fēng)速傳感器 | 壓差傳感器 |
| 型號(hào) | 0845 | 0846 | 0847 |
| 測(cè)試范圍 | 0~50℃ 0~100%RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
| 測(cè)試精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風(fēng)速） | ±2%FS |
| 分辨率 | 0.01 | ||
| 通訊接口 | RS485（Modbus RTU/TCP） | ||
| 電源 | DC 24V | ||
| 外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1 m3采樣量；
測(cè)試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；
| 名 稱 | 浮游菌采樣器 |
| 參 數(shù) | FKC-0S |
| 采樣頭撞擊風(fēng)速 | ≥12m/s |
| 采樣流量 | ≥50L/min±6% |
| 收集效率 | 98% |
| 采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測(cè)量筒等速采樣 |
| 采樣量范圍 | 1-6000L |
| 采樣頭體積 | Φ108×42 |
| 采樣頭材質(zhì) | SUS316不銹鋼 |
| 采樣頭重量 | 0.8kg |
| 安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1m3采樣量；
控制聲光報(bào)警及設(shè)備聯(lián)動(dòng)時(shí)的開啟或關(guān)閉；
| 名 稱 | 控制器 |
| 型 號(hào) | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外殼材質(zhì) | 304不銹鋼 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計(jì)計(jì)算流量（電磁閥常關(guān)型） |
| KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
| KL31-03控制聲光報(bào)警器通斷及設(shè)備聯(lián)動(dòng)時(shí)的開啟或關(guān)閉 | |
| 電 源 | DC電源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
多種測(cè)試參數(shù)選配靈活
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
對(duì)人員操作權(quán)限、每個(gè)傳感器的地址、動(dòng)作、限值（警戒、行動(dòng)、報(bào)警）等設(shè)置；
數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示和記錄（累計(jì)、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日?qǐng)?bào)、周報(bào)、月報(bào)、年報(bào)，可階段性回顧及歷史對(duì)比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打?。?/span>
雙重流量控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)采樣量
粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)采樣量達(dá)到1m3；
智能報(bào)警
傳感器異常（機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù)、流量異常、信號(hào)故障等）時(shí)，實(shí)時(shí)聲光報(bào)警；
系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng)，可選擇備注或手動(dòng)錄入；
智能聯(lián)動(dòng)
數(shù)據(jù)異常時(shí)可通過(guò)系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī)、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；
多級(jí)權(quán)限管理
針對(duì)管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；
審計(jì)追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報(bào)警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)電子簽名；
智能提醒維護(hù)
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期，降低人工成本；
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；
氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺(tái)干式無(wú)油旋片真空泵，一備一用，可手動(dòng)或自動(dòng)切換運(yùn)行；
監(jiān)測(cè)點(diǎn)位擴(kuò)容方便
可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便，操控簡(jiǎn)單；
嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；
專業(yè)的安裝部件
等動(dòng)力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。
參編標(biāo)準(zhǔn)
公司參與了“塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能實(shí)驗(yàn)方法GB/T 6167 - 2007”、“塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1190 - 2019”、“在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范”、“氣溶膠光度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1800 - 2010”和“熱式風(fēng)速儀校準(zhǔn)規(guī)范”等標(biāo)準(zhǔn)的參編撰寫工作。
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術(shù)的檢定校準(zhǔn)設(shè)備，如風(fēng)速校正風(fēng)洞、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計(jì)檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國(guó)絕大多數(shù)省、市近百家計(jì)量科學(xué)研究院或第三方計(jì)量檢測(cè)單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置、用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn)。
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