醫(yī)藥級氫化蓖麻油乳化劑符合藥典四部輔料

醫(yī)藥級氫化蓖麻油乳化劑符合藥典四部輔料

醫(yī)藥級氫化蓖麻油乳化劑符合藥典四部輔料

本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
   【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。
   本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中極微溶解，在水或石油醚中不溶。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為85～88℃。
   酸值  應(yīng)不大于4.0（通則0713）。
   羥值  應(yīng)為150～165（通則0713）。
   碘值  應(yīng)不大于5.0（通則0713）。
   皂化值  應(yīng)為176～182（通則0713）。
   【檢查】  堿性雜質(zhì)  取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙?，?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。
   鎳  取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.5%稀硝酸定量稀釋制成每1ml中分別含0、0.005、0.025、0.050與0.075mg的溶液，作為對照品溶液；取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液體用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm波長處測定，計算，即得。含鎳量不得過百萬分之五。
   重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱*碳化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   脂肪酸組成  取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷，加15%三氟化甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，在上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖按面積歸一化法計算，棕櫚酸不大于2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。
   【類別】  藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
   【貯藏】  遮光，密閉保存。