藥用級(jí)維A酸小包裝廠家CDE備案原料藥典

藥用級(jí)維A酸小包裝廠家CDE備案原料藥典

藥用級(jí)維A酸小包裝廠家CDE備案原料藥典

本品為全反式維A酸。按干燥品計(jì)算，含C₂₀H₂₈O₂應(yīng)為97.0%～103.0%。
   【性狀】本品為黃色至淡橙色的結(jié)晶性粉末。
   本品在乙醇、異丙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
   【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在352nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   【檢查】異維A酸  避光操作。取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取異維A酸對(duì)照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過2.0%。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過0.5%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^百萬分之二十。
   【含量測(cè)定】避光操作。照高效液相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為350nm。分別取維A酸對(duì)照品與異維A酸對(duì)照品適量，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按維A酸峰計(jì)算不低于3000，維A酸峰與異維A酸峰的分離度應(yīng)大于5.0。
   測(cè)定法  取本品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維A酸對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥，角質(zhì)溶解藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料