藥用級(jí)低取代羥丙纖維素輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)低取代羥丙纖維素輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng),然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算,含羥丙氧基(―OCH2CHOHCH3)應(yīng)為5.0%~16.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末;無(wú)臭,無(wú)味。
本品在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】 (1)取本品約40mg,置試管中,加水2ml,振搖使成混懸液,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。
(2)取本品0.1g,加水10ml,振搖;加氫氧化鈉1g,振搖混勻,作為供試品溶液。取供試品溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,搖勻,置水浴中加熱3分鐘,立即冰浴冷卻,加茚三酮溶液(取茚三酮0.2g,加水10ml使溶解,臨用新制)0.6ml,搖勻,放置,即顯紅色,繼續(xù)放置約100分鐘,變?yōu)樽仙?/span>
(3)取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液5ml,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振搖,即生成白色絮狀沉淀。
【檢查】 酸堿度 取本品0.10g,加水10ml,振搖,制成混懸液,pH值應(yīng)為5.0~7.5。
氯化物 取本品0.10g,加熱水30ml,在水浴中加熱10分鐘,趁熱濾過(guò),殘?jiān)脽崴礈?次,每次15ml,合并濾液與洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻;取10ml,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.20%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)8.0%。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
鐵鹽 取本品1.0g,照熾灼殘?jiān)?xiàng)下的方法熾灼后,殘?jiān)酉←}酸5ml,置水浴中加熱溶解,加水至25ml,混勻;取5.0ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.010%)。
砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,緩緩加熱至炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】 羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法測(cè)定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測(cè)定,即得。
【類別】 藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】 密閉保存。
公司主營(yíng)產(chǎn)品:糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精,無(wú)水葡萄糖,乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料;水楊酸,苯甲酸,苯甲酸鈉,氯霉素,維生素C粉,魚肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴銨,安乃近,薄荷腦,薄荷素油,布洛芬,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,枸櫞酸鉀,聚維酮碘等等原輔料