藥用級輔料糊精 CDE登記號

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　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。　　本品在沸水中易溶，在乙醇或中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色?！　。?）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。

2019 年7月，《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布，進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批；同月，《預混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白?？梢姡瑖以诩哟髮λ幬镙o料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時，也在順應趨勢，對新型藥用輔料的開發(fā)及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國，只有研發(fā)新型輔料，升級輔料技術，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。